Dans une lettre adressĂ©e aux prescripteurs, le laboratoire Actelion, en accord avec l’Afssaps (Agence française de sĂ©curitĂ© sanitaire des produits de santĂ©), signale l’obtention d’une nouvelle indication pour TRACLEER comprimĂ© pelliculĂ© et rappelle les points importants concernant le bon usage de ce mĂ©dicament.
Bosentan : antihypertenseur, antagoniste mixte des rĂ©cepteurs de l’endothĂ©line
Liste I, prescription restreinte
En juin 2007, TRACLEER a obtenu une indication dans la rĂ©duction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclĂ©rodermie systĂ©mique et d’ulcères digitaux Ă©volutifs. En outre, le laboratoire prĂ©cise que, dans cette nouvelle indication, la prescription de TRACLEER concerne uniquement les patients sclĂ©rodermiques qui prĂ©sentent des ulcères digitaux Ă©volutifs liĂ©s Ă leur sclĂ©rodermie. Il n’est pas indiquĂ© pour les ulcères digitaux d’autre origine ni dans le phĂ©nomène de Raynaud mĂŞme sĂ©vère.
Pour mĂ©moire, TRACLEER est indiquĂ© depuis 2002 dans le traitement de l’hypertension artĂ©rielle pulmonaire (HTAP) dans le but d’amĂ©liorer la tolĂ©rance Ă l’effort et les symptĂ´mes chez les patients en classe fonctionnelle III.
Par ailleurs, le laboratoire rappelle la nĂ©cessitĂ© d’une surveillance particulière pendant toute la durĂ©e du traitement par TRACLEER et quelle que soit l’indication, compte tenu du risque tĂ©ratogène potentiel et des risques d’effets indĂ©sirables (toxicitĂ© hĂ©patique, anĂ©mie) de ce mĂ©dicament.
Un schéma exposant les modalités de prescription de TRACLEER en pratique est joint à la lettre du laboratoire.
Enfin, tout nouveau prescripteur devra contacter le responsable pharmacovigilance et information mĂ©dicale du laboratoire afin d’obtenir, avant toute prescription, un kit de prescription comprenant notamment un guide d’information et une carte patient.
TRACLEER est un médicament soumis à prescription hospitalière, réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en pneumologie, en cardiologie, en rhumatologie, en dermatologie ou en médecine interne.
La délivrance de TRACLEER est réservée aux pharmacies à usage intérieure.
En savoir plus :
Information importante sur le bon usage de TRACLEER, communiquĂ© de l’Afssaps (3 mars 2008)
Lettre du laboratoire aux prescripteurs, sur le site de l’Afssaps (25 fĂ©vrier 2008)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens, sur le site de l’Afssaps (25 fĂ©vrier 2008)